2022年执业药师考试时间已经定于11月5日、6日举行，很多考生已经开始备考了，前期学习掌握基础知识，后期一定要多刷题，今天赵老师就给大家带来了2022年执业药师《药事管理与法规》模拟试题，大家来试试看自己掌握得怎么样了！
综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)
(一)2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。
91.关于该药品不良反应的说法，正确的是
A.该药品不良反应不属于药品不良事件
B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
92.关于该药品不良反应报告的说法，错误的是
A.医疗机构向药品不良反应监测系统报告该药品不良反应
B.医疗机构向该药品上市许可持有人报告该药品不良反应
C.药品上市许可持有人接到报告后将该药品不良反应写入药品定期安全性更新报告
D.药品上市许可持有人接到报告后在30日内通过药品不良反应直接报告系统报告
93.该医疗机构对该药品的处理，正确的是
A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
(二)甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。
94.某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了某含麻黄碱类复方制剂处方药3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售
B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒
C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒
D.要求患者必须回原医院修改，处方医师签字后方可给予调配
95.甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是
A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话
B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药
C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中
D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中
96.关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是
A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致
B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致
C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致
D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部
97.2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是
A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业
(三)某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。
98.关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是
A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替
B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制
C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片
D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药饮片炮制规范代为加工后使用该中药饮片
99.关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是
A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制
B.经卫生健康主管部门批准后方可配制
C.经省级药品监督管理部门批准后方可配制
D.向国家中医药管理局备案后方可配制
(四)国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
100.A省药品检验所对药品X的检验属于
A.注册检验
B.复验
C.抽样检验
D.指定检验
101.该药品质量公告的最终发布单位是
A.A省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.A省药品检验所
D.中国食品药品检定研究院
(五)2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库销售。中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年06月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元，该患者用药后病情加重。
102.关于甲采购Z的行为，符合规定的是
A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年06月”无误
B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可
C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂
D.购进票据保存期不得少于5年
103.该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。赔偿金额是
A.200元
B.600元
C.1000元
D.2000元
(六)甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。
(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作。
(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。
(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。
(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。
2.2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。
3.2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形。
(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。
(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。
(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。
(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。
2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。
104.对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是
A.情形(1)、情形(2)、情形(4)
B.情形(1)、情形(3)、情形(4)
C.情形(1)、情形(2)、情形(3)
D.情形(2)、情形(3)、情形(4)
105.关于乙的人员配备的说法，正确的是
A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督部门就当吊销其《药品经营许可证》
B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营
C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别
D.乙应当申请注销《药品经营许可证》
106.对丙实施监督检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是
A.情形(5)、情形(6)
B.情形(6)、情形(7)
C.情形(6)、情形(8)
D.情形(7)、情形(8)
107.丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是
A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用
B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用
C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗
D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗
(七)甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。
108.为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是
A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告
B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊发布硝苯地平控释片广告
C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人
D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名
109.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是
A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存
B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定
C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定
D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准
110.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是
A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存
B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存
C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存
D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输
四、 多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分)
111.关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的说法，正确的有
A.门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻精药品基数的重点部门，要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存
B.对癌痛等需长期门诊使用麻精药品的慢性病患者，应当通过信息化或建立门诊病历等方式，详细记录每次取药的病情评估及处方情况
C.医疗机构应当制定双人双签人员轮换管理办法，明确轮换周期
D.对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士经面对面双人核对后倾泻入下水道，并逐条记录
112.关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有
A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售
B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区
D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录
113.根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有
A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚
B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量
C.进出境人员随身携带的个人自用少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管
D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品制剂
114.关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有
A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品
B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，就当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验
D.对到货药品应逐件检查并验收，包装完整的，可不开箱检查
115.关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有
A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目
B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项
C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音
D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期
116.关于医药价格和招采信用评价制度的说法，正确的有
A.采取企业报告与平台记录相结合的方式，医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息
B.省级集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级
C.医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新
D.一旦计入信用评价范围，失信企业将丧失集中采购市场
117.省级药品监督管理部门依法承担的职责有
A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查
B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查
C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查
D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查
118.关于国家基本药物配备使用的说法，正确的有
A.坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，不断提高医疗机构基本药物使用量
B.公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，全部配备基本药物，保障临床基本用药需求
C.逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%
D.推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式
119.关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同
C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存运输 药品
D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
120.根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
D.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
【参考答案】：
91.答案：B。
解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，由情景中的“患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道”可以判断所涉及的药品不良反应为新的药品不良反应。可见，选项B的说法正确。其二，药品不良事件在考试指南没有定义，根据世界卫生组织的定义，药品不良事件是药物治疗过程中的现象，包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。可见，选项A说法错误。其三，药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息。这里的医务人员并未明确是患者主治医师。可见，选项C说法错误。其四，新的药品不良反应没有必要采取选项D这样的管理措施，因为药品群体不良事件也没有强制要求选项D这样的措施。故答案为B。
92.答案：C。
解析：考查药品不良反应报告和处置。其一，医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。选项A和选项B说法正确。其二，药品上市许可持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告。而不是仅仅写入定期安全性更新报告。选项C说法错误。其三，根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》，境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。可见，药品上市许可持有人新的药品不良反应的报告时限是30日内报告。选项D说法正确。故答案为C。
93.答案：B。
解析：考查抗菌药物处方权、抗菌药物应用监测。其一，情景所涉及抗菌药物是非限制使用级抗菌药物，而选项A和选项D仅适用于特殊使用级抗菌药物。其二，选项C错在医疗机构不需要专职人员监测药品不良反应，正确的规定是“医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药”。其三，选项B适用于所有抗菌药物，因此用来处理非限制使用级抗菌药物也是正确的做法。故答案为B。
94.答案：D。
解析：考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定、药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一，麻黄碱复方制剂可以在零售药店零售，选项A的处理方法错误。其二，题干涉及到了处方外流的意思，但是和答案无关。关键信息是“处方药3盒”，而麻黄碱复方制剂门诊处方用量不得超过7日常用量。也就是此题有可能构成超剂量销售药品。选项C按超剂量处理，零售药店自主决定修改处方，而不是处方医师作的决定，处理方法错误。其三，麻黄碱复方制剂非处方药都要限制一次销售不能超过2盒，而处方药竟然超过3盒，超剂量的可能性更大。选项D则符合“超剂量处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。故答案为D
95.答案：D。
解析：考查网络药品经营管理。其一，药品零售连锁企业自建网站向顾客销售药品属于B2C，可以展示一般药品的相关信息，选项A符合规定。其二，选项B属于“网订店取”模式，选项C属于“网订店送”模式，并且所销售药品均为非处方药，符合规定。其三，安定是地西泮的商品名称，是第二类精神药品，禁止网络销售。选项D是违反法律规定的。故答案为D。
96.答案：D。
解析：考查药品经营和许可管理。其一，药品零售连锁总部等同于批发，门店等同于零售，均需办理《药品经营许可证》。选项A与此意思不一致，排除。其二，药品零售连锁企业进行采购销售分离，采购由总部统一采购，配送中心统一配送，门店负责销售给顾客。因此，总部的《药品经营许可证》的经营范围需要覆盖所有门店，也就是门店的经营类别和经营范围都可以与总部不一致，但是不能超过总部的经营类别和经营范围。故答案为D。
97.答案：C。
解析：考查网络药品经营管理。其一，由情景可知，甲是药品零售连锁企业，通过自建网站只能向消费者零售，不能向单位批发。选项B和选项D不符合规定。其二，《药品管理法》第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这些药品均为处方药，并且第二类精神药品和医疗用毒性药品会出现在药品零售连锁企业的经营范围内，但是不允许网上零售。另外，药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品。这里的麻黄碱复方制剂包括非处方药。可见，处方药和非处方药中部分药品即使在线下实体药品零售连锁企业的《药品经营许可证》经营范围内，也是不允许网络零售的。选项A不符合规定。其三，销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。选项C符合此规定。故答案为C。
98.答案：C。
解析：考查传统饮片的炮制要求。医疗机构自行炮制市场没有供应的中药饮片应该由设区的市级药品监督管理部门备案。只有选项C符合此规定。故答案为C。
99.答案：A。
解析：考查医院中药制剂管理。医疗机构仅应用传统工艺配制成中药制剂由省级药品监督管理局备案即可，不需要取得医疗机构制剂批准文号。只有选项A说法正确。故答案为A。
100.答案：C。
解析：考查药品质量监督检验。其一，情景所涉及的是飞行检查，飞行检查属于监督检查的一种形式，也就是情景是对某个质量可疑药品进行监督检验，这属于抽样检验。其二，也可以用排除法。注册检验发生在上市前，复验是发生争议时，指定检验一般要指定检验机构进行检验。情景均未涉及这些意思。故答案为C。
101.答案：B。
解析：考查药品质量公告。其一，药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。也就是所有药品质量公告最终都是由国家药品监督管理部门发布。其二，由情景中的字面意思，可以判断药品质量公告是国家药品监督管理部门发布的。故答案为B。
102.答案：D。
解析：考查药品标签上药品有效期的规定、药品零售的经营质量管理规范主要内容、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，根据情景所给信息，中药注射剂Z说明书标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年06月”。也就是该中药注射剂有效期为2年，该药品标签按月标注有效期，应该是生产日期的月份减1，也就是“有效期至2021年06月”。选项A错在将这种格式的有效期对应为说明书，应该是标签。选项A不符合规定。其二，采购时，如果是首营企业与首营品种，需要向供货单位索取首营资料;销售人员变化，应核实、留存供货单位销售人员资料;还要与供货单位签订质量保证协议，也需要索取发票。选项B错在只需要索取发票。其三，中药注射剂可以在药品零售企业凭处方零售。选项C不符合规定。其四，根据GSP规定，药品零售企业相关记录或凭证至少保存5年。选项D符合规定。故答案为D。
103.答案：D。
解析：考查惩罚性赔偿。其一，由情景中的信息“中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊”，这属于中药注射剂被污染，为劣药。根据《药品管理法》第144条第3款规定，生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。其二，由情景中的信息，支付价款是“销售总价为200元”，也就是惩罚性赔偿是200×10=2000元。故答案为D。
104.答案：A。
解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。根据题干的信息“对甲实施监督检查时发现的四种情形”，快速寻找情景中与此相关的信息点来进行判断。其一，“(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作”，这属于执业药师挂证，这是严重违反GSP。其二，“(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单”，磷酸可待因糖浆是第二类精神药品，而乙是非连锁药品零售企业，不能零售这种药品。这是甲药品批发企业超经营范围销售药品，违反GSP。其三，“(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理”。根据GSP，超过有效期的药品，验收会不合格，不得入库，由质量管理部门处理。也就是退货是有可能的，但是验收时无法入库。可见，这种情况符合GSP。其四，“(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票”，这是GSP检查中的严重缺陷项目，属于严重违反GSP。由上述分析可知，情形(1)、情形(2)、情形(4)肯定违反GSP，情形(3)没有证据证明GSP符合规定的情况。故答案为A。
105.答案：C。
解析：考查药品零售的经营质量管理规范、药品经营范围。其一，根据题干的信息“乙的人员配备”，寻找到情景中的对应信息是“2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师”。未配备执业药师，属于违反GSP法律责任的一般情况，所面对的行政处罚为“责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。选项A和选项D吊销、注销《药品经营许可证》，处罚过重，说法不正确。其二，选项B加盟连锁并没有改变该药店未配备执业药师的局面，属于违反GSP一般情况。其三，执业药师不在岗，无法审核处方，处方药不能销售。甲类非处方药需要执业药师主动指导合理用药，执业药师不在岗，也无法销售甲类非处方药。但是，《药品经营许可证》核减了处方药、甲类非处方药经营类别后，就是合法经营乙类非处方药的药店了。故答案为C。
106.答案：C。
解析：考查疫苗采购和配送要求，疫苗全程冷链储运管理制度，药品储备、供应政策与改革措施。根据题干“丙实施监督检查时发现的四种情形”，在情景中寻找到对应的信息段落。其一，“(5)经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库”。丙是药品上市许可持有人，储存疫苗的环节需要遵守GSP中的“储存疫苗要设置两个以上独立冷库”，而情形(5)错为“阴凉库”，违反GSP。其二，“(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构”。疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托配送。甲为疫苗配送企业。故情形(6)符合规定。其三，“(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业”。由于疫苗配送企业不得将受托配送疫苗再次委托配送，情形(7)不符合疫苗相关管理规定。其四，“(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收”。对不符合冷链运动温度要求的疫苗，不得接收或购进。情形(8)的作法符合规定。故符合规定的情形为(6)(8)，答案为C。
107.答案：B。
解析：考查疫苗全程冷链储运管理制度。其一，在特殊情况下，如停电、储存运动设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运动温度异常情况记录表”，并及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。选项B正是这一意思的总结归纳，故答案为B。其二，选项A错在“轻微偏差”，因为这种情况下构成的是重大偏差或次要偏差处理流程。其三，选项C和选项D均错在监督销毁上面，因为两者的意思均为自行销毁。故答案为B。
108.答案：B。
解析：考查药品广告的审查和发布。其一，处方药只能在国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会共同指定的专业期刊发布广告，不得在大众媒介发布广告。选项A中的“中药饮片黄芪”是处方药，在中央电视台少儿频道这种大众媒介发布，属于违法行为。而选项B中的“硝苯地平控释片”也是处方药，是在经指定的专业期刊发布，是符合规定的行为。其二，药品广告中不得出现医生形象推荐药品，“某医院内科主任”是医生，因此选项C不符合规定。其三，不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传。选项D属于用处方药“鱼腥草注射液”商品名为老年人真人秀冠名，不符合规定。故答案为B。
109.答案：D。
解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。其一，根据情景中的信息“乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系”，可知乙和甲后续的业务关系不会构成首营企业。其二，根据情景中的信息“最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液”，也就是鱼腥草注射液是首营品种。其三，首营品种审核药品的合法性并索取药品批准证明文件复印件予以保存。选项A错为“原件”。其四，对于首营品种，采购部门应填写相关申请表，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。选项B错在“直接做出采购决定”，选项C错在“必须组织实地考察”，选项D符合规定。故答案为D。
110.答案：A。
解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。根据GSP，中药材和中药饮片应该分库存放，并且要储存在专用库房。选项A违反此规定。
四、多项选择题
111.答案：ABC。
解析：考查麻醉药品和精神药品使用。对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录。选项D缺少“视频监控”。故答案为ABC。
112.答案：CD。
解析：考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一，处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。选项A错在“处方药和非处方药集中摆放，并且非处方药也不得开架自选”。其二，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。选项B错在“第二类精神药品应当单独陈列”。故答案为CD。
113.答案：ABCD。
解析：考查药品进口管理。其一，根据《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可依法减轻或免予处罚。选项A错在缺少“情节较轻”前提，也缺少处罚措施“减轻处罚”。其二，在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。选项B错将医疗诊断书的出具机构“正规医疗机构”限定为“三级以上医疗机构”。其三，进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应以自用、合理数量为限，并接受海关监管。选项C错为“口岸药品监督管理部门监管”，口岸药品监督管理部门主要负责核发《进口药品通关单》，而个人自用少量药品无需办理这个证件，主要凭正规医疗机构出具的医疗诊断书和处方原件由海关监管。其四，进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品制剂和高锰酸钾，应以自用且数量合理为限，并接受海关监管。根据上述规定，药品类易制毒化学品制剂均可以携带，选项D的意思正好完全相反了。故答案为ABCD。
114.答案：ABC。
解析：考查药品批发的经营质量管理规范。其一，药品批发企业应按规定程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。选项D错在“逐件检查并验收”，而不是按批号收货和验收。其二，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。选项D错在“包装完整的，可不开箱检查”与上述规定不一致。故答案为ABC。
115.答案：CD。
解析：考查药品说明书管理规定、药品标签管理规定。其一，药品不良反应属于药品的自然风险，是药三分毒，只要是药，肯定有药品不良反应。因此，药品说明书尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。选项D错在“药品说明书可不列【不良反应】项目”。其二，孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项属于药品说明书中的【注意事项】项目，不是【不良反应】项目。选项B说法错误。其三，药品说明书【药品名称】项下应标明通用名称、汉语拼音，商品名称、英文名称根据情况来标明。选项C说法正确。其四，选项D中“内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期”说法正确，规格、批号、有效期和劣药会有关联。故答案为CD。
116.答案：ABC。
解析：考查医药价格和招采信用评价的制度。省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材投标挂网、向社会公开披露失信信息等处置措施。情节特别严重时，失信企业将面临丧失集中采购市场的风险。可见，选项D将丧失集中采购市场的风险放大了。故答案为ABC。
117.答案：BC。
解析：考查药品经营监管与监督检查。省级药品监督管理部门承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人(包括中药饮片生产企业)批发(包括委托销售)、网络药品批发的监督管理工作，并负责指导市县的药品经营监督管理工作。选项B和选项C属于生产、批发行为的监督检查，为答案。选项A和选项D属于零售行为的监督检查，由市县两级市场监督管理部门负责。故答案为BC。
118.答案：ACD。
解析：考查国家基本药物目录的配备使用。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。可见，选项B将“合理配备”错为“全部配备”，说法错误。故答案为ACD。
119.答案：AC。
解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品零售连锁企业采购销售分离，采购由总部统一采购，选项A符合这一原则，说法正确。其二，药品上市许可持有人不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。而选项B将“现货销售药品”修改为“签订药品销售合同”，这种行为是可以进行的。而选项B说不得进行，说法错误。其三，药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售药品。选项C为否定形式的说法，说法正确。其四，药品上市许可持有人可授权医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。选项D中“药品销售业务”是可以进行，说法错误。故答案为AC。
120.答案：AC。
解析：考查未依法实施医疗器械许可的法律责任、未依法实施医疗器械备案的法律责任。医疗器械许可、备案的法律责任是不同的，许可更严格。而题干是医疗器械最严格的处罚，故答案为AC。
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