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2022年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(一)
发布时间: 来源:互联网 浏览量:1905

  2022年执业药师考试时间已经定于11月5日、6日举行,很多考生已经开始备考了,前期学习掌握基础知识,后期一定要多刷题,今天赵老师就给大家带来了2022年执业药师《药事管理与法规》模拟试题,大家来试试看自己掌握得怎么样了!

  最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有一个最符合题意)

  1.关于基本医疗卫生制度与健康促进的说法,错误的是

  A.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

  B.医疗卫生事业应该坚持公益性原则,公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利

  C.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务,由国家免费提供

  D.公民是自己健康的第一责任人,应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

  2.关于基本医疗保险定点零售药店与用药管理的说法,错误的是

  A.统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判,达成一致的,双方自愿签订医保协议,协议有效期为1年

  B. 避孕药品可以在医疗保险定点零售药店用基本医疗保险个人账户支付

  C.协议期内谈判药品按乙类药品执行全国统一的医保支付标准

  D.除中药饮片外,原则上新纳入《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定支付标准

  3.关于药品安全风险的说法,正确的是

  A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

  B.药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化

  C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

  D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

  4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是

  A.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测识别、评估和控制

  B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯

  C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

  D.建立中央和地方两级医药储备制度,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,按规定紧急调用药品

  5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是

  A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

  B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

  C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

  D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

  6.关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是

  A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

  B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

  C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

  D.某药品新列入兴奋剂目录后,药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

  7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列关于中成药命名的说法,错误的是

  A.中成药通用名称应科学、明确、简短,不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语

  B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

  C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

  D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴

  8.根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是

  A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

  B.在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

  C.在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

  D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

  9.关于医疗机构处方审核内容的说法,错误的是

  A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权,属于处方合法性审核要求

  B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜属于处方适宜性审核要求

  C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过5种药品,属于处方规范性审核要求

  D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定,属于处方适宜性审核要求

  10.根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是

  A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整

  B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

  C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

  D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天

  11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是

  A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

  B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

  C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

  D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

  12.下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是

  A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回

  B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施

  C.发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门

  D.销售药品时应当及时出具销售凭证

  13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,不实行备案管理的是

  A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

  B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

  C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

  D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

  14.关于中药配方颗粒管理要求的说法,错误的是

  A.中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理

  B.中药配方颗粒品种不得在医疗机构以外销售

  C.中药配方颗粒品种由药品生产企业直接配送或者由其委托药品批发企业配送

  D.药品生产企业和医疗机构之间交易中药配方颗粒可由两家药品配送企业接力配送

  15.关于医疗机构制剂的说法,正确的是

  A.应为市场需要且市场供应不足的品种

  B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

  C.应经所在地药品检验机构检验合格,才能凭处方调剂使用

  D.经省级以上药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构间调剂使用

  16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列关于精神药品经营和使用的说法,正确的是

  A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,应向设区的市级卫生行政部门提出申请

  B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

  C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年,应在有效期满前3个月重新提出申请

  D.由于特殊地理位置的原因,区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的,应当经国家药品监督管理部门批准

  17.某化妆品文号为“国妆网备进字(沪)2021002155”。根据化妆品批准文号管理的有关规定,该化妆品属于

  A.国产特殊化妆品

  B.国产普通化妆品

  C.进口特殊化妆品

  D.进口普通化妆品

  18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品,由县级以上卫生健康主管部门应给予的处罚不包括

  A.给予警告

  B.暂停其执业活动

  C.情节严重的,给予一万元以上三万元以下罚款

  D.造成严重后果的,吊销其执业证书

  19.关于药品标准的说法,错误的是

  A.在国家药品标准没有规定的情况下,中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

  B.药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行

  C.企业标准只能作为企业的内控标准

  D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

  20.根据《疫苗管理法》及相关规定,下列关于疫苗管理要求的说法,错误的是

  A.实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应经指定的批签发机构审核、检验

  B.实行疫苗全国统一采购和供应制度,疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

  C.实行疫苗全程冷链储运管理制度,疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,有条件的应当建立自动温度监测系统

  D.实行疫苗全程电子追溯制度,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

  21.根据《药品类易制毒化学品管理办法》,下列小包装麻黄素的销售行为,违反规定的是

  A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给麻醉药品区域性批发企业

  B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业

  C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业

  D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

  22.关于药品经营管理的说法,错误的是

  A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

  B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查,促使其持续符合法定要求

  C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

  D.国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得《药品经营许可证》

  23.国家对执业药师实行注册制度,下列不符合执业药师注册管理规定的是

  A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

  B.取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证”人员,可以同时在两个执业单位注册执业

  C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

  D.取得执业药师职业资格证书的人员,申请并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业

  24.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,下列涉嫌构成犯罪情形中,不以生产、销售假药共同犯罪论处的是

  A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传,情节严重

  B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

  C.企业乙明知他人销售假药,为其银行贷款做担保

  D.广告制作商丙明知客户销售假药,而为其设计制作宣传广告页

  25.某产品注明的注册号格式为∶国食注字TY2020XXXX,对该产品管理的说法,正确的是

  A.属于保健食品,参照药品管理

  B.属于地方特色食品,参照食品管理

  C.属于婴幼儿配方食品,对出厂产品实行逐批检验

  D.属于特殊医学用途配方食品,参照药品管理

  26.根据《进口药材管理办法》,可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是

  A.中国境内的疫苗上市许可持有人

  B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

  C.化学药品生产企业

  D.商品进出口贸易公司

  27.关于药品监督管理部门飞行检查的说法,错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样

  B.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据

  C.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避

  D.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由检验或鉴定机构所在地药品监督管理部门承担

  28.关于中药饮片生产经营管理的说法,正确的是

  A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

  B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产,出厂应经检验合格

  C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品,直接套袋按中药饮片销售

  D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

  29.关于职业化专业化药品检查员管理的说法,错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

  B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管依法办案提供技术支持

  C.国家建立药品检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

  D.不断提升药品检查员的能力素质,强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平,创新高素质检查员的培养模式

  30.关于医疗器械管理的说法,正确的是

  A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

  B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

  C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

  D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

  31.根据《行政许可法》,药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

  A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误,需要补全和修改

  B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)

  C.某药品零售企业取得一项行政许可后,当地政府决定调整该行政许可的管理部门,由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

  D.药品监督管理部门在监督检查中发现,辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

  32.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是

  A.经营条件与经营范围规模不相适应

  B.发票内容与付款流向不一致

  C.药品追溯管理与实施过程中,购进药品未索取发票

  D.未遵循诚实守信、依法经营

  33.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,下列说法正确的是

  A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本,督促购销双方依法签订合同并严格执行

  B.药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送,对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的,省级药品监督管理部门应督促其限期整改

  C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应,特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

  D.医疗机构要及时结算货款,对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

  34.关于处方药和非处方药分类管理的说法,正确的是

  A.药品零售企业禁止经营肽类激素

  B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志

  C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告

  D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

  35.根据《反不正当竞争法》,下列互联网药品信息服务提供者的行为中,属于互联网不正当竞争行为的是

  A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

  B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

  C.利用技术手段,对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

  D.对非法售药网站实施屏蔽

  36.根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列关于医疗用毒性药品的说法,错误的是

  A.毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

  B.药品零售企业调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日极量

  C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

  D.调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药饮片应当付炮制品

  37.关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是

  A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug,简称“药品GSP”

  B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

  C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用

  D.《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察

  38.关于药品进口管理的说法,正确的是

  A.经批准,医疗机构因临床急需进口的少量药品,应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的

  B.进口药品的检验样品不易贮存的,应当至少保存至有效期届满

  C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续

  D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作

  39.根据《医疗机构药事管理规定》,下列关于医疗机构药事管理要求的说法,正确的是

  A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

  B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格

  C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%

  D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作

  40.根据《药品经营质量管理规范》,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是

  A.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件

  B.药品零售企业的执业药师应当在岗执业,并挂牌明示

  C.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

  D.验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历

  【参考答案】:

  1.答案:C。

  解析:考查基本医疗卫生与健康促进立法。基本公共卫生服务是国家免费提供,基本医疗服务由医疗保险基金与个人自费共同支付。选项C说法错误。故答案为C。

  2.答案:B。

  解析:考查零售药店医疗保障定点管理的规定、基本医疗保险药品目录管理的规定。避孕药品不得纳入基本医疗保险用药范围,也就不能用个人账户支付避免药品的费用。故答案为B。

  3.答案:B。

  解析:考查药品安全与风险管理。其一,药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性、不可避免性。选项A错在“预见性”。其二,药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化,从而保障公众用药安全。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。选项B说法正确。其三,药品安全的自然风险,和药品不良反应有关,是药三分毒,属于“必然风险”和“固有风险”。而药品安全的人为风险,则和人有关,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。选项C和选项D说法错误。故答案为B。

  4.答案:C。

  解析:考查药物警戒的界定和药品上市后风险管理,药品追溯制度,药品储备、供应政策与改革措施。其一,对疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品,应注销药品注册证书。其二,药品不良反应属于药品安全的自然风险,是必然风险,不可能因为确认不良反应,就会撤销药品注册证书。即使确认严重不良反应,也只是采取暂停销售、使用等紧急控制措施。选项C说法错误。故答案为C。

  5.答案:D。

  解析:考查药品生产政策与改革措施。改革完善短缺药品供应保障机制的原则是“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。选项D正确。故答案为D。

  6.答案:A。

  解析:考查含兴奋剂药品标签和说明书管理,蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。其一,含兴奋剂药品的标签和说明书应该标注“运动员慎用”字样,选项A说法正确。其二,蛋白同化制剂不是第二类精神药品,经营(只能批发)蛋白同化制剂应该具有蛋白同化制剂经营资质。选项B说法错误。其三,列入兴奋剂目录的药品部分品种不得零售,部分品种要在药店凭处方零售,零售兴奋剂药品的药店没有要求是零售连锁药店的门店。选项C说法错误。其四,某药品列入兴奋剂目录后,已经采购的库存药品,可以继续按处方药在零售企业零售。选项D说法错误。故答案为A。

  7.答案:B。

  解析:考查中成药通用名称命名。中成药新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。选项B说法错误。故答案为B。

  8.答案:C。

  解析:考查药品召回管理要求。其一,一级召回适用于可能引起的严重健康危害,选项A说法错误。其二,一级召回是在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。选项B错在召回时限、备案部门均不对。其三,一级召回是在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。选项C说法正确。其四,药品召回属于上市后的生产行为,由省级药品监督管理部门负责监督管理。选项D错在报告召回进展情况的部门错为“国家药品监督管理部门”。故答案为C。

  9.答案:D。

  解析:考查处方审核要求。其一,处方权的审核属于合法性审核。选项A说法正确。其二,西药及中成药的用药适宜性问题属于适宜性审核,选项B说法正确。其三,处方格式、书写规则属于规范性审核。选项C规范性审核的对应关系没问题。其四,选项D中的“使用”是指有没有按处方书写规则书写,应该是规范性审核。选项D误为适宜性审核。故答案为D。

  10.答案:A。

  解析:考查处方管理的一般规定、处方的开具要求。其一,每张处方限于一名患者用药。选项B说法错误。其二,第二类精神药品处方颜色白色,右上角标注“精二”。选项C说法错误。其三,特殊情况下,延长处方有效期,最长不得超过3天。选项D说法错误。故答案为A。

  11.答案:C。

  解析:考查仿制药注册要求和一致性评价。其一,仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药。选项A中的“仿制”与“新药”矛盾,说法错误。其二,仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。选项B说法错误,选项C说法正确。其三,如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。选项D的意思是仍然可以进行仿制,说法错误。故答案为C。

  12.答案:A。

  解析:考查药品零售的经营质量管理规范主要内容,药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。其一,药品召回责任主体是药品上市许可持有人,也就是选项A应该是药品上市许可持有人的职责,而不是药品零售企业的职责,与题干相符。其二,药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追加药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。选项B和选项C与题干不符。其三,药品零售企业销售药品应开具销售凭证。选项D属于药品零售企业的义务。故答案为A。

  13.答案:D。

  解析:考查医疗机构中药制剂管理。其一,选项A属于传统剂型,选项B是胶囊剂,选项C是传统方法制成的酒剂,都可以作为医疗机构中药制剂备案配制。其二,中药配方颗粒是中药饮片,不允许作为医疗机构中药制剂备案配制。故答案为D。

  14.答案:D。

  解析:考查中药配方颗粒的管理要求。接受配送中药配方颗粒的药品批发企业不得委托配送,也就是药品生产企业到医疗机构的供应渠道最多出现一次药品批发企业。故答案为D。

  15.答案:D。

  解析:考查医疗机构制剂管理。其一,医疗机构制剂要求品种补缺,必须是市场没有供应的品种才可以在医疗机构配制。选项A说法错误。其二,医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门批准。选项B说法错误。其三,医疗机构制剂质量检验一般由医疗机构药检室负责。选项C说法错误。其四,特殊情况下,经国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门批准(省内进行普通制剂调剂由省级药品监督管理部门批准,各省之间进行调剂或者国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须由国家药品监督管理部门批准),医疗机构配制的制剂可以在规定期限内、在指定医疗机构之间调剂使用。选项D与此意思一致,说法正确。故答案为D。

  16.答案:A。

  解析:考查麻醉药品和精神药品经营、麻醉药品和精神药品使用。其一,印鉴卡由设区的市级卫生健康委员会批准核发。选项A说法正确。其二,第一类精神药品不得零售,第二类精神药品由零售连锁药店门店经设区的市级药品监督管理部门批准零售业务后零售。选项B说法错误。其三,印鉴卡有效期3年,期满前3个月换发。选项C中的有效期有误。其四,选项D是批发业务,批发的相关事宜由省级药品监督管理部门负责监督管理。选项D所对应的交易事项是由区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。故答案为A。

  17.答案:D。

  解析:考查化妆品批准文号管理。文号“国妆网备进字(沪)2021002155”,“进”字表示进口,“备”字表示普通化妆品。故答案为D。

  18.答案:C。

  解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。选项C自我矛盾,情节严重,怎么可能罚款1-3万元。而事实上,题干所涉及的行政处罚中没有罚款。故答案为C。

  19.答案:B。

  解析:考查药品标准分类和效力,国家药品标准界定、类别。其一,《药品管理法》规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。选项A与此规定说法一致,说法正确。其二,《药品管理法》规定,药品应符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准(药品注册标准)高于国家药品标准的,按经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。选项B中“药品注册标准不同于国家药品标准”,也就是上述规定的药品注册标准高于国家药品标准,应该符合药品注册标准。选项B说法错误。另外,“没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准”,选项D说法正确。其三,企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。选项C说法正确。故答案为B。

  20.答案:B。

  解析:考查疫苗生产和批签发管理要求、疫苗采购和配送要求、疫苗全程冷链储运管理制度。其一,国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。可见,疫苗并未进行全国统一采购。其二,疫苗主要由疫苗上市许可持有人按采购合同约定向疾病预防控制机构供应,然后再由疾病预防控制机构向接种单位供应,并不是全国统一供应。因此,选项B中的“疫苗全国统一采购和供应制度”并不存在,说法错误。故答案为B。

  21.答案:A。

  解析:考查药品类易制毒化学品购销管理规定。其一,麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。选项A属于麻醉药品区域性批发企业之间销售,违反上述规定。其二,药品类易制毒化学品生产企业应将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。选项B符合这一规定。其三,麻醉药品全国性批发企业可以直接向麻醉药品区域性批发企业销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。选项C符合规定。其四,教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。选项D符合规定。故答案为A。

  22.答案:D。

  解析:考查药品经营许可证管理规定、药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一,药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得《药品经营许可证》。药品上市许可持有人自行批发药品的,可以不具有《药品经营许可证》。选项D中的“销售”既包括“批发”也包括“零售”,说法错误。其二,选项A属于许可证变更事项的分类,说法正确。其三,选项B的依据是《药品管理法》第103条,选项C的依据是《药品管理法》第53条第3款。故答案为D。

  23.答案:B。

  解析:考查执业药师注册管理要求。执业药师应该按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。同时,注册的执业单位只能为一家,否则就构成了挂靠《执业药师注册证》(执业药师“挂证”)。而选项B同时在两家执业单位注册,事实上构成了执业药师“挂证”,不符合执业药师执业活动的相关监督管理规定。故答案B。

  24.答案:A。

  解析:考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一,选项A未构成假药,只是虚假广告。其二,选项B、选项C和选项D均为假药,并且所涉及的均是假药供应链中的关键环节,要以生产、销售假药共同犯罪论处。故答案为A。

  25.答案:D。

  解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。特殊医学用途配方食品,参照药品管理,核发的注册号为“国食注字TY2020XXXX”。“T”是“特”的拼音首字母,“Y”是“医”的拼音首字母。故答案为D。

  26.答案:B。

  解析:考查进口药材的申请与审批。其一,药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或中药饮片经营范围的药品经营企业。选项B属于这一规定中的一种情况。其二,选项A、选项C和选项D均未明确有没有中药材或中药饮片的生产或经营范围。故答案为B。

  27.答案:D。

  解析:考查药品监督检查类型和内容。其一,抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。其二,谁受益,谁付费,显然检验费、鉴定费应该由组织飞行检查的药品监督管理部门负责。选项D说法错误。故答案为D。

  28.答案:B。

  解析:考查药品零售的经营质量管理规范主要内容、中药饮片生产经营行为监管。其一,中药饮片批发企业对验收员、养护员、直接收购地产中药材的验收人员均有规定,但是采购人员并没有专门规定,也就是符合化学药品或生物制品采购员的要求“具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历”即可。选项A说法错误。其二,中药饮片生产需要遵循GMP,出厂要检验。选项B说法正确。其三,选项C属于以“中药材初加工产品”冒充“中药饮片”,属于假药,说法错误。其四,药品零售企业中药饮片调剂人员是具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。选项D将“中药调剂员”作为唯一选择,说法错误。故答案为B。

  29.答案:C。

  解析:考查药品监督检查类型和内容。国家建立药品检查员分级分类管理制度,将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员四个层级。选项C错为五个层级。故答案为C。

  30.答案:C。

  解析:考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械说明书和标签管理。其一,第一类医疗器械风险最低,既不备案,也不许可;第二类医疗器械风险中等,备案管理;第三类医疗器械风险最高,许可管理。选项A第一类医疗器械的管理方式错为“备案管理”,说法错误。其二,超声三维系统软件、脉象仪软件是第二类医疗器械,植入器材、血管支架是第三类医疗器械。选项B说法错误。其三,上市环节,第二类医疗器械、第三类医疗器械风险相比第一类医疗器械要高,进行注册管理。选项C说法正确,选项D错在第三类医疗器械注册证是由国家药品监督管理部门核发。故答案为C。

  31.答案:D。

  解析:考查行政许可申请与受理。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。只有选项D出现了“造假行为”这种欺骗手段,选项A属于受理行政许可的必要程序,选项B属于核发药店《药品经营许可证》,选项C属于调整行政许可权限,一般需要法律授权,因为行政许可法定,但是选项C所涉及的行政许可并没有违法的证据。如果选项C行政许可权限的调整发生在药店取得行政许可前,这就构成了“超越法定职权作出准予行政许可决定”,这种情况下作出行政许可的行政机关或其上级行政机关,根据利害关系人的请求或依据职权,可以撤销行政许可。故答案为D。

  32.答案:A。

  解析:考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容、药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一,选项B、选项C、选项D是药品批发企业、药品零售企业共有的严重缺陷项目,关系到交易的真实性。其二,根据GSP,药品零售企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。对于药品批发企业来说,则是质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。也就是药品批发企业更侧重质量管理,而药品零售企业更侧重经营条件。故答案为A。

  33.答案:D。

  解析:考查药品集中采购管理。此题是通过医疗机构药品采购、配送来侧面考察商务部门、药品监督管理部门、卫生健康主管部门的职责,突破口是药品监督管理部门主要负责药品质量(安全性、有效性)。其一,选项A所涉及的是购销合同,这属于流通环节,由卫生健康、商务部门来进行管理。故选项A说法错误。其二,医疗机构药品采购、配送主要由省级药品采购机构负责,选项B错为“省级药品监督管理部门”。其三,药品可由中标生产企业或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。公立医院药品配送要兼顾基层供应,特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送,重点保障偏远、交通不便地区药品供应。选项C中的“省级药品采购机构”应该为“中标生产企业”,另外倾斜的地区是“广大农村地区”,而不是“广大少数民族地区”。选项C说法错误,选项D说法正确。故答案为D。

  34.答案:D。

  解析:考查药品零售企业不得经营的药品种类、处方药与非处方药的转换和评价、药品广告审查标准和内容要求。其一,肽类激素中的胰岛素可以零售。选项A说法绝对化。其二,经营非处方药的药品零售企业的指南标志是绿色。选项B说法错误。其三,甲类非处方药可以在大众媒介发布广告。选项C说法错误。其四,中西药复方制剂如果是非处方药,只是甲类非处方药。选项D说法正确。故答案为D。

  35.答案:C。

  解析:考查不正当竞争行为。如果属于互联网不正当竞争行为,至少应该出现竞争对手这样的意思。只有选项C出现了“其他合法药品经营者”,属于互联网不正当竞争行为。故答案为C。

  36.答案:C。

  解析:考查医疗用毒性药品的品种、经营管理要求、医疗机构供应和调配规定,药品类易制毒化学品品种。麦角胺属于药品类易制毒化学品,选项C说法错误。故答案为C。

  37.答案:D。

  解析:考查药品经营质量管理规范总体要求、药品批发的经营质量管理规范主要内容。其一,《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice,GSP。选项A与此不符。另外,选项A中的英文有selling,这属于商业用词,而GSP侧重质量管理,意思不符。也可以判断选项A说法错误。其二,药品追溯以保障公众用药安全为目标,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。选项B中的“物流商流”“价格信息”不属于质量安全治理范畴,说法错误。其三,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。同时,GSP现场检查指导原则要求,在检查GSP有关项目时,要同时对应附录检查内容,如附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。选项C与此规定不符,说法错误。故答案为D。

  38.答案:A。

  解析:考查药品口岸检验、特殊情形药品进口管理、免于办理进口备案和口岸检验的情形。其一,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。选项A与此规定意思一致,说法正确。其二,进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。可见,不易贮存的留样,有可能保存时间低于有效期。选项B说法错误。其三,从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管。选项C说法错为“按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续”。其四,口岸药品检验所由国家药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。选项D中口岸药品检验的确定机构错为“中国食品药品检定研究院”,这属于从侧面考察了中国食品药品检定研究院的职责。故答案为A。

  39.答案:B。

  解析:考查医疗机构药事管理相关部门和职责。其一,二、三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学委员会,选项A错为“药事管理与药物治疗学组”。其二,医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%,选项C错为“6%”。其三,医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。选项D错为“以药品为中心、以药品调剂为基础”。故答案为B。

  40.答案:D。

  解析:考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。其一,选项B和选项C均为药品零售企业GSP规定。其二,药品零售企业验收人员应该具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。选项D错在将“生物”误为“微生物学”,另外学历只是资质要求之一,没有学历,具有药学专业技术职称也可以作为药品零售企业验收人员。故答案为D。

  以上就是2022年执业药师《药事管理与法规》模拟试题的内容,做题就是为了查漏补缺,不用着急看自己是否能答对,而是来看自己是否掌握了知识点。更多执业药师考试信息可以关注天一网校,我们会持续更新!

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